COVID-19-Antigen Schnelltests

Die Verwendung eines COVID-19-Antigen Schnelltests ermöglicht die Identifizierung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2-Antigene in unserem Körper und erlaubt vorsorgliche Isolierungsmaßnahmen zu ergreifen, um die weitere Ausbreitung des Virus zu vermindern. Da die Übertragung des SARS-CoV-2-Virus einige Tage nach der Exposition auftritt, d.h. wenn die Viruslast ihren Höhepunkt erreicht, wird die Häufigkeit von Tests immer wichtiger, um die Ausbreitung der Pandemie zu verlangsamen.

PCR Tests weisen das Erbmaterial des Virus nach. Während die Ergebnisse der PCR-Tests in den meisten Fällen mehrere Tage auf sich warten lassen, erfahren wir beim Antigen Schnelltest schon innerhalb von 15 bis 30 Minuten das Ergebnis. 

COVID-19-Antigen Schnelltests mit BfArM Zulassung und Sonderzulassung

Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM Hersteller Antragsteller Testname BfArM-AT-Nummer*
5640-S-004/21 Healgen Scientific LLC Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test AT001/20
5640-S-007/21 Xiamen Boson Biotech Co., Ltd Technomed Service GmbH Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card AT116/20
5640-S-009/21 Hangzhou Laihe Biotech Ltd.Co. Lissner Qi GmbH LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) AT011/20
5640-S-025/21 SD BIOSENSOR, INC. MT Promedt Consulting GmbH SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test AT307/21
5640-S-062/21 AMEDA Labordiagnostik GmbH AMEDA Labordiagnostik GmbH AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag AT033/20
5640-S-057/21 Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest AT282/21
5640-S-022/21 Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG AESKU.RAPID SARS-CoV-2 AT363/20
5640-S-061/21 AMEDA Labordiagnostik GmbH AMEDA Labordiagnostik GmbH AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum AT033/20
5640-S-096/21 NanoRepro AG NanoRepro AG NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed)/NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed)  
5640-S-076/21 MP Biomedicals Germany GmbH MP Biomedicals Germany GmbH Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card  
5640-S-041/21 Biosynex Suisse SA Biosynex Suisse SA BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS AT025/20
5640-S-168/21 Hangzhou Clongene Biotech Co.Ltd. Hangzhou Clongene Biotech Co.Ltd. COVID-19 Antigen Rapid Test AT373/21
5640-S-128/21 MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medicovid-AG SARS CoV-2 Antigen SELBSTTEST NASE  
5640-S-116/21 amec GmbH amec GmbH COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest)  
5640-S-147/21 MR Sanicom GmbH MR Sanicom GmbH COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)  
5640-S-079/21 Teda Laukoetter Technologie GmbH Teda Laukoetter Technologie GmbH ANBIO Corona Antigen Nasentupfer  
5640-S-080/21 Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest – Speichel AT095/21
5640-S-178/21 Haemato Pharm GmbH Haemato Pharm GmbH Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest  
5640-S-146/21 OFM GmbH OFM GmbH Sensitivo COVID-19 Antigen Test  
5640-S-104/21 Beijing Lepu Medical Technology Co.Ltd. Beijing Lepu Medical Technology Co.Ltd. NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest  
5640-S-100/21 Aripa Biotec GmbH Aripa Biotec GmbH COVID-19-N-Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 (vorderer Nasenabstrich)  
5640-S-140/21 OFM GmbH OFM GmbH Deni COVID-19 Antigen Test  
5640-S-036/21 Acura Kliniken Baden-Baden GmbH Acura Kliniken Baden-Baden GmbH Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit  
5640-S-032/21 Shenzhen Watmind Medical Co.Ltd. Shenzhen Watmind Medical Co.Ltd. SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) AT-108/21
5640-S-049/21 Mexacare GmbH Mexacare GmbH MEXACARE Corona Home-Test Antigen  
5640-S-123/21 Safecare Biotech (Hangzhou) Co.Ltd. NIC GmbH COVID-19 Antigen Rapid Test kit(Swab) (self-testing)  
5640-S-015/21 Qingdao Hightop Biotech Co.Ltd. Qingdao Hightop Biotech Co.Ltd. HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test AT301/20
5640-S-053/21 Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti. Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti. RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test AT507/20
5640-S-045/21 nal von minden GmbH nal von minden GmbH NADAL® COVID-19 Ag Test AT021/20
5640-S-216/21 Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test AT116/21
5640-S-058/21 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.Ltd. Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.Ltd. COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) AT195/21
5640-S-156/21 WQS Management Consultants GmbH WQS Management Consultants GmbH SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal
Gold Immunochromatography)
 
5640-S-171/21 ACON Biotech(Hangzhou) Co., Ltd ACON Biotech(Hangzhou) Co., Ltd SARS-CoV-2-Antigenschnelltest (Selbsttest)  
5640-S-179/21 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd. 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)  
5640-S-031/21 PerGrande BioTech Development Co.Ltd. JingCheng Asia Group Limited SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal
Gold Immunochromatographic assay)
 
5640-S-118/21 Bio-Gram Diagnostics GmbH Bio-Gram Diagnostics GmbH COVID-19 Ag Test Kit  
5640-S-094/21 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd. Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd. WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold)  
5640-S-063/21 PCL Inc. PCL Inc. PCL COVID19 Ag Gold  
5640-S-151/21 JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) Probenmaterial: vorderer Nasenabstrich  
5640-S-028/21 Icon Medlab GmbH Icon Medlab GmbH SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Sensitivität und Spezifität Bedeutung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) Mindestkriterien für die Zulassung der Antigentests entwickelt. So muss die Sensitivität bei mindestens 70 Prozent liegen. Sie gibt an, wie zuverlässig eine Infektion erkannt wird. Mindestens bei sieben von zehn Infizierten muss der Antigen Schnelltest also ausschlagen.

Bei der Spezifität wiederum wird der Test an gesunden Personen durchgeführt. Eine Spezifität von 97 Prozent beschreibt hier die Anzahl der tatsächlich negativen Ergebnisse unter den gesunden Personen. Bei 97 Prozent erhalten somit 97 getestete Personen ein negatives Ergebnis. Bei 3 Personen wird ein falsch positives Ergebnis auftreten.

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